對(duì)于企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的過程。那么，在注冊(cè)方面遇到各類問題，是企業(yè)尤其關(guān)心的問題。本文收集了申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)存在的常見問題，供企業(yè)朋友們參考：

一、醫(yī)療器械的重新注冊(cè)問題

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為4年，到期必須重新注冊(cè)，這是我們注冊(cè)制度一貫堅(jiān)持的原則。不過，重新注冊(cè)要求的申報(bào)資料與第一次注冊(cè)要求的申報(bào)資料，除了臨床試驗(yàn)報(bào)告之外，大部分內(nèi)容基本相同，導(dǎo)致重新注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)程序和技術(shù)要求上沒有本質(zhì)的區(qū)別。

二、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)問題

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分，一方面，通過臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械的安全性和有效性得到合理評(píng)估，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)；另一方面，臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)，花費(fèi)多，如果管理不當(dāng)，有可能增加社會(huì)成本，給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費(fèi)者帶來經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，進(jìn)而影響醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)問題

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)一直是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的重點(diǎn)工作之一，不單是因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量多，而且還因?yàn)檫M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)情形的復(fù)雜性。雖然國(guó)內(nèi)很多規(guī)范性文件都是圍繞這些問題設(shè)定的，但是由于國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式和注冊(cè)管理制度存在著較大的差異,導(dǎo)致有些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)問題一直沒有得到有效的解決。比如中英文商品名問題、管理類別劃分不一致問題、標(biāo)準(zhǔn)版本執(zhí)行不統(tǒng)一問題等。因此，希望能逐一研究梳理，制訂出統(tǒng)一明確的管理方法。

四、藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)問題

由于藥械組合產(chǎn)品本身所具有的創(chuàng)新性、復(fù)雜性，不同于監(jiān)督部門所管轄產(chǎn)品傳統(tǒng)類別的特殊性，給產(chǎn)品監(jiān)管、政策制定以及審評(píng)管理帶來了一定的挑戰(zhàn)。雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)范性文件做出規(guī)定，對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中由藥品起主要作用，醫(yī)療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。但是現(xiàn)實(shí)情況是非常復(fù)雜的，有些藥械組合產(chǎn)品很難確定是哪種因素起主要作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。