醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的特殊要求主要包括以下幾個(gè)方面：

一、場(chǎng)地要求：

使用性質(zhì)：必須是辦公性質(zhì)，且使用面積要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，例如最少達(dá)到45平方米。

環(huán)境條件：企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。

二、人員要求：

備案與證書：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案，并且這些人員應(yīng)持有相應(yīng)的證書。

專業(yè)人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

三、產(chǎn)品要求：

產(chǎn)品信息：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。

安全性與有效性：產(chǎn)品應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備安全性和有效性。

四、資金與專業(yè)設(shè)備要求：

申請(qǐng)人應(yīng)具備與其生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

五、質(zhì)量管理制度要求：

申請(qǐng)人應(yīng)具備必要的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員。

應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等。

六、法律法規(guī)要求：

申請(qǐng)人應(yīng)具有法人資格。

從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

七、其他特殊要求：

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦的特殊要求涵蓋了場(chǎng)地、人員、產(chǎn)品、資金、專業(yè)設(shè)備、質(zhì)量管理制度和法律法規(guī)等多個(gè)方面。這些要求確保了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量，保障了公眾的健康和安全。