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醫(yī)療器械許可證辦理地點(diǎn)在哪?
來源:m.yonkersslots.com 發(fā)布時間:2020年04月03日
  醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品,這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實施非常嚴(yán)格,容不得半點(diǎn)馬虎,所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械
  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間

  核名通過后,3-4個月左右

  二、所需材料:

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

  2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

  3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

  4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;

  6、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

  7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

  9、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

  10、電子申報材料;

  11、其它需提供的證明文件。

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營新憑證
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