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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械許可證辦理需要哪些條件？
來源：西安華海 發(fā)布時(shí)間：2018年11月22日
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，而國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二類醫(yī)療器械許可證辦理流程
1現(xiàn)場遞交材料
2窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理
3材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正
4現(xiàn)場驗(yàn)收：需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批
5審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可
需要準(zhǔn)備的材料
1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具
的租賃憑證復(fù)印件
7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9經(jīng)辦人授權(quán)證明